Peristiwa Nasional

Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Buatan Dalam Negeri Bakal Segera Terbit

Kamis, 04 Agustus 2022 - 13:19 | 20.47k
Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Buatan Dalam Negeri Bakal Segera Terbit
Ilustrasi vaksin Covid-19 buatan Indonesia. (FOTO: Kompas)
Pewarta: | Editor: Imadudin Muhammad

TIMESINDONESIA, JAKARTA – Status Vaksin Covid-19 buatan dalam negeri yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat Darurat (EUA) dari Badan POM, saat ini sudah hampir selesai. 

Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3, ke Badan POM. sudah dipastikan sudah melalui tahapan Uji Klinis 1 dan 2. 

Secara keseluruhan Uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini  aman dapat meningkatkan kadar antibodi masyarakat.

Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. 

Uji klinis 1 bertujuan untuk Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun,  dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," ujar Sudjatmiko, Kamis (4/8/2022).

Kata dia, dalam uji klinis tahap ini,  diikuti oleh 175 subjek dengan usia diatas 18 tahun, yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19. 

Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan kedepan.

“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan kedepan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang," jelas Sudjatmiko.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara fase 1 Evaluasi imunogenisitas: Berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. 

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama. 

Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. 

Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1,  Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. 

Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1, akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia," demikian Rini.(*)

**) Dapatkan update informasi pilihan setiap hari dari TIMES Indonesia dengan bergabung di Grup Telegram TI Update. Caranya, klik link ini dan join. Pastikan Anda telah menginstal aplikasi Telegram di HP.



Publisher : Ahmad Rizki Mubarok

EKORAN

TERBARU

  • Merasa Sudah Dewasa? Yuk Kenali Tandanya dari Pola Pikir dan Mental
    Merasa Sudah Dewasa? Yuk Kenali Tandanya dari Pola Pikir dan Mental
    12/08/2022 - 05:19
  • Resep Ayam Popcorn Renyah, Cocok Buat Bekal Anak
    Resep Ayam Popcorn Renyah, Cocok Buat Bekal Anak
    12/08/2022 - 04:00
  • Get a Premium Mooncake of Vasa Hotel Surabaya
    Get a Premium Mooncake of Vasa Hotel Surabaya
    12/08/2022 - 03:11
  • Kebaya Goes to UNESCO, the Indonesian Way to Support the Program
    Kebaya Goes to UNESCO, the Indonesian Way to Support the Program
    12/08/2022 - 02:18
  • Busan Jadi Kota Kelahiran Baby Shark, Karakter Animasi Hiu Imut
    Busan Jadi Kota Kelahiran Baby Shark, Karakter Animasi Hiu Imut
    12/08/2022 - 01:23

TIMES TV

Nyaman dan Aman, Yuk Belanja ke Matos

Nyaman dan Aman, Yuk Belanja ke Matos

10/11/2021 - 09:39

Suara Merdu Dipikat Label Maia Estianty- Ninaya Ilena

Suara Merdu Dipikat Label Maia Estianty- Ninaya Ilena
Jelajah Kopi Nusantara : Sukron, Anak Desa Bangkitkan Kopi Taji

Jelajah Kopi Nusantara : Sukron, Anak Desa Bangkitkan Kopi Taji
Jelajah Kopi Nusantara : Sukron, Anak Desa Bangkitkan Kopi Taji

Jelajah Kopi Nusantara : Sukron, Anak Desa Bangkitkan Kopi Taji
Pemkot Malang Kuatkan Infrastruktur Digital Penunjang Smart City Melalui Wifi Gratis

Pemkot Malang Kuatkan Infrastruktur Digital Penunjang Smart City Melalui Wifi Gratis

iGuides

  • Tawarkan Konsep Baru, Saygon Hotel and Cottage Terekomendasi Iguides 5 Star
    20/03/2022 - 18:00
  • Skipjack, Kuliner Seafood Murah Rasa Bintang Lima, iGuides Recommended!
    Skipjack, Kuliner Seafood Murah Rasa Bintang Lima, iGuides Recommended!
    28/01/2022 - 10:38
  • Miliki Kolam Ombak Ikonik, Saygon Waterpark Iguides Recommended
    Miliki Kolam Ombak Ikonik, Saygon Waterpark Iguides Recommended
    07/12/2021 - 20:06
  • De Potrek Bromo, Cafe Viral Terekomendasi 5 Star iGuides
    De Potrek Bromo, Cafe Viral Terekomendasi 5 Star iGuides
    19/07/2020 - 16:35
  • Hadir Bernuansa Modern, Bendega Restaurant Bali Terekomendasi 5 Star iGuides
    Hadir Bernuansa Modern, Bendega Restaurant Bali Terekomendasi 5 Star iGuides
    12/10/2019 - 11:05

KOPI TIMES

  • Idealitas Ruang Publik dalam Citayam Fashion Week
    Idealitas Ruang Publik dalam Citayam Fashion Week
    11/08/2022 - 16:16
  • Diskresi SKB 4 Menteri di Tengah Pandemi
    Diskresi SKB 4 Menteri di Tengah Pandemi
    11/08/2022 - 15:58
  • Bergerak dengan Hati hingga Menjadi Dambaan Hati
    Bergerak dengan Hati hingga Menjadi Dambaan Hati
    11/08/2022 - 13:29
  • Pekan ASI: Ayo Kerja Sama Mengasihi!
    Pekan ASI: Ayo Kerja Sama Mengasihi!
    10/08/2022 - 16:40
  • Pendampingan UKM dan Kolaborasi Kegiatan Inisiasi Eduwisata Bersama Kampus UMM
    Pendampingan UKM dan Kolaborasi Kegiatan Inisiasi Eduwisata Bersama Kampus UMM
    10/08/2022 - 15:09
  • Kali ini Bagong yang Resah
    Kali ini Bagong yang Resah
    10/08/2022 - 09:13
  • Jangan Gampang Mengkafirkan
    Jangan Gampang Mengkafirkan
    10/08/2022 - 00:51
  • Tantangan Pariwisata di Sumba Timur
    Tantangan Pariwisata di Sumba Timur
    08/08/2022 - 23:11

KULINER

  • Resep Ayam Popcorn Renyah, Cocok Buat Bekal Anak
    Resep Ayam Popcorn Renyah, Cocok Buat Bekal Anak
    12/08/2022 - 04:00
  • Kembange Kopi, Inovasi Banyuwangi Kembangkan Ekonomi Kopi Rakyat
    Kembange Kopi, Inovasi Banyuwangi Kembangkan Ekonomi Kopi Rakyat
    11/08/2022 - 16:21
  • Es Krim Rasa Saos Tomat atau Jadi Incaran Warga Inggris
    Es Krim Rasa Saos Tomat atau Jadi Incaran Warga Inggris
    11/08/2022 - 05:17
  • Kakiage, Bakwan Sayur Ala Jepang, Asik Buat Cemilan Sore
    Kakiage, Bakwan Sayur Ala Jepang, Asik Buat Cemilan Sore
    09/08/2022 - 17:32
  • Cafe Ubar, Tawarkan Sensasi Nikmatnya Kopi Majalengka di Tengah Panorama Alam
    Cafe Ubar, Tawarkan Sensasi Nikmatnya Kopi Majalengka di Tengah Panorama Alam
    09/08/2022 - 15:49