WHO Tangguhkan Proses Pesetujuan Vaksin Sputnik V

TIMESINDONESIA, JAKARTA – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menangguhkan proses persetujuannya untuk vaksin Covid-19, Sputnik V Rusia.

Dilansir The Moskow Times, WHO masih menunggu pemeriksaan baru terhadap setidaknya satu pabrik Rusia yang memproduksi vaksin tersebut.

Berbicara pada konferensi pers Asisten Direktur Organisasi Kesehatan Pan Amerika, cabang regional WHO, Jarbas Barbosa, Rabu (15/9/2021) mengatakan, pengajuan Rusia untuk otorisasi darurat telah ditunda setelah sejumlah pelanggaran manufaktur terungkap selama inspeksi WHO di Rusia pada bulan Mei.

Sputnik V yang diberikan otorisasi penggunaan darurat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia.(FOTO : Reuters)

"Proses untuk daftar penggunaan darurat (EUL) Sputnik V ditangguhkan karena saat memeriksa salah satu pabrik tempat vaksin itu diproduksi, mereka menemukan pabrik itu tidak sesuai dengan praktik manufaktur terbaik,” kata Barbosa, Rabu.

WHO sebelumnya melaporkan telah menemukan banyak pelanggaran dan memiliki kekhawatiran terkait dengan "implementasi langkah-langkah yang memadai untuk mengurangi risiko kontaminasi silang" di pabrik Pharmstandard di kota Ufa, Rusia.

Menyusul publikasi temuan WHO, pabrik mengatakan telah mengatasi kekhawatiran mereka dan bahwa para inspektur tidak mempertanyakan keamanan atau kemanjuran vaksin.

Tetapi para ilmuwan independen dan tokoh industri mengatakan kepada The Moscow Times bahwa pelanggaran manufaktur bisa membahayakan kualitas vaksin. 

WHO mengatakan bahwa pihaknya masih menunggu pembaruan dari Pharmstandard dan menyarankan inspeksi baru terhadap fasilitas tersebut yang diperlukan sebelum badan tersebut memberikan persetujuan Sputnik V.

"Produsen perlu mempertimbangkan hal ini, membuat perubahan yang diperlukan, dan siap untuk inspeksi baru. WHO sedang menunggu produsen untuk mengirim berita bahwa pabrik mereka sesuai dengan kode," tambah Barbosa.

Rusia mengajukan permohonannya untuk disetujui oleh WHO dan European Medicines Agency (EMA) pada bulan Februari, menyusul publikasi penelitian di jurnal medis terkemuka The Lancet yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki kemanjuran 91,6%. 

Namun tawaran tersebut mengalami banyak masalah dan mengalami penundaan. Baik EMA maupun WHO pekan lalu mengatakan bahwa mereka masih menunggu terkumpulnya data lengkap dari pengembang Sputnik V. EMA menolak untuk mengatakan informasi seperti apa yang hilang.

Kepala strategi vaksin badan itu, Marco Cavaleri mengatakan,  batas waktu untuk persetujuan akhir tidak pasti di tengah perampokan.

Mendapatkan persetujuan dari salah satu organisasi akan menjadi kemenangan besar bagi Rusia, yang telah meluncurkan upaya diplomasi vaksin yang agresif dan menjual jutaan dosis ke lusinan negara.

Ini juga akan membuka jalan bagi kemungkinan saling pengakuan vaksin, menyederhanakan perjalanan pasca-pandemi bagi orang Rusia yang divaksinasi dengan Sputnik V.(*)

**) Ikuti berita terbaru TIMES Indonesia di Google News klik link ini dan jangan lupa di follow.

Advertisement