BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Janssen dan Vaksin CanSino

TIMESINDONESIA, SURABAYA – BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) RI resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Janssen dan vaksin Convidecia atau vaksin CanSino karena dikembangkan CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9).

Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. 

Sementara itu, untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen. 

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujarnya.

Hasil kajian juga menemukan bahwa reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Covid-19 Janssen tingkat keparahannya berada di grade 1 dan 2.

Demikian pula dengan vaksin Convidecia. Kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

KIPI lokal yang umum terjadi yakni nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Sedang, KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dari sisi mutu vaksin, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut. Penilaian ini mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. “Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny. (*)

**) Ikuti berita terbaru TIMES Indonesia di Google News klik link ini dan jangan lupa di follow.

Advertisement