Peristiwa Nasional

BPOM Terbitkan Regulasi Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat

Rabu, 21 Juli 2021 - 18:11 | 16.85k
BPOM Terbitkan Regulasi Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat
Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta. (FOTO: BNPB)
Pewarta: | Editor: Ronny Wicaksono

TIMESINDONESIA, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan regulasi terkait penggunaan obat melalui skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs (EAP) pada kondisi darurat.

Lewat keterangan tertulis, Rabu (21/7/2021), Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi.

"Namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan atau fasilitas pelayanan kesehatan," ucap Penny.

Regulasi tersebut tertuang dalam Surat Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema EAP Pada Kondisi Darurat.

Dalam kondisi kedaruratan mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, kata Penny, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian.

Dikatakan Penny, skema EAP telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

Menurut Penny EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan obat yang masih dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Namun penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.

"Serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik. Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin," ucapnya.

Penny mengatakan Ivermectin sedang pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

"Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP, mengingat Ivermectin adalah obat keras," ujarnya.

Penny menegaskan bahwa persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar, maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan Ivermectin, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.

"Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang disetujui," katanya.

Penny menambahkan pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM. (*)



Publisher : Sofyan Saqi Futaki

EKORAN

TERBARU

  • Gempuran Pandemi dan Ancaman Generasi Blank
    Gempuran Pandemi dan Ancaman Generasi Blank
    29/07/2021 - 03:07
  • Royal Singosari Hospitality of Gili Trawangan Joining the Business
    Royal Singosari Hospitality of Gili Trawangan Joining the Business
    29/07/2021 - 02:17
  • Semua Bisa Jadi Wartawan
    Semua Bisa Jadi Wartawan
    29/07/2021 - 01:22
  • Agar Baterai Ponsel Tetap Awet, Lakukan Trik Ini
    Agar Baterai Ponsel Tetap Awet, Lakukan Trik Ini
    29/07/2021 - 00:48
  • Begini Cara Berbagi Pesantren Luhur Baitul Hikmah Saat PPKM Darurat
    Begini Cara Berbagi Pesantren Luhur Baitul Hikmah Saat PPKM Darurat
    28/07/2021 - 23:47

TIMES TV

Rektor UIN Maliki: Genjot Kualitas SDM menuju Smart Islamic University

Rektor UIN Maliki: Genjot Kualitas SDM menuju Smart Islamic University

01/04/2021 - 15:58

Rektor UNU: Merdeka Belajar di Tengah Pandemi

Rektor UNU: Merdeka Belajar di Tengah Pandemi
Tangis Haru Warnai Penganugerahan Doktor Kehormatan Doni Monardo

Tangis Haru Warnai Penganugerahan Doktor Kehormatan Doni Monardo
Peresmian SPAM Umbulan di Kabupaten Pasuruan

Peresmian SPAM Umbulan di Kabupaten Pasuruan
The Voice of Peace Official Video by Maria Stefanie

The Voice of Peace Official Video by Maria Stefanie

iGuides

  • De Potrek Bromo, Cafe Viral Terekomendasi 5 Star iGuides
    19/07/2020 - 16:35
  • Hadir Bernuansa Modern, Bendega Restaurant Bali Terekomendasi 5 Star iGuides
    Hadir Bernuansa Modern, Bendega Restaurant Bali Terekomendasi 5 Star iGuides
    12/10/2019 - 11:05
  • Ambience Unik, The Junction House Seminyak Terekomendasi 5 Star dari iGuides
    Ambience Unik, The Junction House Seminyak Terekomendasi 5 Star dari iGuides
    02/09/2019 - 18:24
  • Pelayanan Prima Platinum Adisucipto Hotel & Conference, iGuides Berikan Recommended 5 Star
    Pelayanan Prima Platinum Adisucipto Hotel & Conference, iGuides Berikan Recommended 5 Star
    26/07/2019 - 20:00
  • Hotel Savana Malang Got Five Stars from iGuides
    Hotel Savana Malang Got Five Stars from iGuides
    25/05/2019 - 23:20

KOPI TIMES

  • Gempuran Pandemi dan Ancaman Generasi Blank
    Gempuran Pandemi dan Ancaman Generasi Blank
    29/07/2021 - 03:07
  • Semua Bisa Jadi Wartawan
    Semua Bisa Jadi Wartawan
    29/07/2021 - 01:22
  • Pertukaran Sosial Antara Calon Kepala Desa dan Pemilih
    Pertukaran Sosial Antara Calon Kepala Desa dan Pemilih
    28/07/2021 - 20:50
  • Tradisi Pendidikan Agama Keluarga Kiai
    Tradisi Pendidikan Agama Keluarga Kiai
    28/07/2021 - 20:43
  • Pulih dari Covid-19 dengan Meningkatkan Imunitas Melalui Aspek Psikologis
    Pulih dari Covid-19 dengan Meningkatkan Imunitas Melalui Aspek Psikologis
    28/07/2021 - 20:35
  • Membingkai Pendidikan Melalui Keteladanan
    Membingkai Pendidikan Melalui Keteladanan
    28/07/2021 - 19:00
  • Catatan Harian KKN Mahasiswa IAI Ibrahimy Genteng Banyuwangi
    Catatan Harian KKN Mahasiswa IAI Ibrahimy Genteng Banyuwangi
    28/07/2021 - 18:23
  • Mahasiswa, BEM UI, dan Jokowi
    Mahasiswa, BEM UI, dan Jokowi
    28/07/2021 - 17:39

KULINER

  • Dorong Ekonomi Saat Pandemi, Mahasiswa Untag Banyuwangi Buat Produk Jajanan
    Dorong Ekonomi Saat Pandemi, Mahasiswa Untag Banyuwangi Buat Produk Jajanan
    27/07/2021 - 08:56
  • Nikmatnya Jajan Sambil Donasi di DoubleTree by Hilton Surabaya
    Nikmatnya Jajan Sambil Donasi di DoubleTree by Hilton Surabaya
    24/07/2021 - 12:00
  • 6 Tips Olah Daging Kurban Praktis dan Nikmat Ala Chef Juna
    6 Tips Olah Daging Kurban Praktis dan Nikmat Ala Chef Juna
    20/07/2021 - 11:55
  • 4 Tips Olah Daging Kambing Agar Tidak Bau dan Empuk
    4 Tips Olah Daging Kambing Agar Tidak Bau dan Empuk
    20/07/2021 - 03:27
  • Pakar Kuliner: Indonesia Memiliki 104 Jenis Nasi Goreng
    Pakar Kuliner: Indonesia Memiliki 104 Jenis Nasi Goreng
    17/07/2021 - 09:22